奥希替尼杂质N2 CAS 1421373-36-5 (free base)

Osimertinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1421373-36-5 (free base)
分子式C28H34ClN7O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质N2 Osimertinib Impurity N2 CAS 1421373-36-5 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质N2（Osimertinib Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1421373-36-5 (free base)。分子式 C28H34ClN7O2 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥希替尼杂质N2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C28H34ClN7O2 HCl 的奥希替尼杂质N2（CAS 1421373-36-5 (free base)），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奥希替尼杂质N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括572.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作

应用场景：奥希替尼杂质N2（Osimertinib Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质N2
分子式C28H34ClN7O2 HCl
分子量572.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，高志强. "一种奥希替尼杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116289038 B, 授权公告日 2024-11-23.
  2. Patel M V, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity N2" [P]. US Patent, US 9185898 B2, 2021-03-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1984, (6), 9889-9917.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质N2 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1698, (4), 5358-5374.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1432, (7), 2986-3004.

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